本报讯 近日，清华大学药学院杨悦研究员课题组对近年来中国获得突破性疗法资格认定（BTD）的药物进行评估，肯定了该认定对新药研发的激励效果。
　　2020年7月，国家药品监督管理局组织制定《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》，以加快用于防治严重危及生命或严重影响生存质量疾病的药物研发。课题组在研究中介绍了我国突破性治疗药物程序的特点，并对自该文件发布开始到2022年4月获批的78个获得突破性疗法资格认定的新药（82个适应症）进行了评估。结果显示，获得突破性疗法资格认定的国产新药主要集中在肿瘤领域；进口新药获得突破性疗法资格认定的时间快于国产新药。
　　课题组以2021年批准的1类新药作为对照组，对比了获得该认定的药物和没有获得该认定的药物在临床试验时间以及审评时间方面的差异。结果显示获得该认定的药物可显著缩短临床试验及审评时间。
　　该研究论文题目为“中国获得突破性疗法资格认定的药物评估：2020-2022年汇总分析”，应邀在线发表于药学知名期刊《今日药物发现》（Drug Discovery Today）。论文通讯作者为杨悦，第一作者为清华大学药学院博士后罗兴献。
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