●学生记者 陶天野 记者 苑洁

半侵入式脑机接口示意图。

近日，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，标志着清华大学生物医学工程学院洪波教授团队研制的国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。该产品为植入式脑机接口手部运动功能代偿系统（以下简称：NEO系统），采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，通过解读脑信号，帮助脊髓损伤截瘫患者实现手部运动功能的代偿与修复。在软件算法、核心硬件及关键原材料上，NEO系统均已实现国产化。

获批上市前，NEO系统已在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入，临床试验人数全球领先。试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后，都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

另辟蹊径的“半侵入式”设计

洪波团队对脑机接口领域的探索可以追溯到25年前。

彼时，脑机接口研究主要分为非侵入式和侵入式两条技术路线，前者虽然安全但信号会受到颅骨物理屏障的滤波影响；后者长期使用会存在生物兼容性、电极脱落等问题。如何在侵入程度、信号质量和长期风险之间取得平衡，是全球各脑机接口团队都反复斟酌的问题。

2013年，洪波团队开创性地提出了半侵入式脑机接口的设想，在安全性与信号质量之间找到了新的平衡点。然而，半侵入式脑机接口虽然避免了传统侵入式设备的直接风险，但仍需应对长期稳定性、无线供电、脑信号解码等一系列技术挑战。

例如，植入设备如何长期可靠地采集和传输脑电信号？NEO系统给出的解决方案是近场无线通信与供能技术，一方面实现脑电信号的无线传输；另一方面通过无线方式为体内处理器供电。这一“信能一体、里应外合”的创新设计，为植入设备的终身可靠使用奠定了基础。

信号解码则是另一道难关。团队研究发现，硬膜外脑电信号有效频带可达200赫兹，通过提取多频带信息，构建“虚拟信号通道”，并将频带间的协同变化纳入解码特征。凭借这一方法，NEO系统仅用8个电极，便实现90%以上的抓握解码准确率，解码延时控制在数百毫秒，能够精准快速翻译患者运动意图。

2023年10月，NEO系统完成首例植入；2023至2024年，完成4例可行性临床试验，初步验证了系统的有效性和安全性，并明确了适应症；2025年，在全国11家医院开展多中心确证性临床试验，完成32例颈段脊髓损伤患者的临床植入。临床试验结果表明，全部患者在植入脑机接口后都实现了脑控抓握，脑机接口辅助下的手部运动功能评分显著提升。

NEO系统的总工程师、生产方企业创始人胥红来，是洪波联合指导的第一位博士生。在他读博期间，国内脑机接口研究所需的采集装置等设备长期依赖进口，无法自主生产。如今，这家从清华校园走出的企业已创立15年，首先实现了脑电医疗设备的全部国产化，并于今年获得NEO微创脑机接口产品的医疗器械注册证和上市许可。

“做个改变世界的工程师”

做脑机接口研究，洪波团队的核心理念是“不跟风”。提出半侵入式技术路线是不跟风，尝试把技术推向手术台、把研究推向产业，也是不跟风。

定力从何而来？“清华的培养给了我们底气，”洪波说道，“我没有浪费过在这里的每一天，我相信自己的专业能力和判断力。”

技术进步给人带来的变化在早期临床试验中都清晰可见：瘫痪16年的老杨能自己抱孙女了，原本手指无力抬起的小董能捏起弹珠了，小白甚至还戴着脑控设备完成了一趟长途飞行……每一次微小的进步，都在为患者及其家庭带去新的希望。

过去十年里，洪波越来越深刻地意识到：科技成果向产业成果转变非常重要，国家政策也越来越强调科技创新与产业创新的深度融合。时代的浪潮在背后推动着他和他的团队，不断探索将基础研究转化为现实产品的可能性。

如今，洪波担任为先书院院长，他希望NEO系统成功获批上市的经历，能激励更多工科同学以原创性成果引领智能芯片、新材料、高端装备、生命健康等前沿领域变革。为此，他在为先书院进行了大胆的教学改革：减少课时，让本科生有时间去实验室自主探索；与行业机构合作，让学生有机会去产业一线开展研学实践。

从“1”回到“0”

“第一例产品的落地，并不意味着中国已站在脑机接口技术的最前沿。”洪波清醒地认识到，“团队此次的成果，只是综合考虑我国临床实际需求，运用科学原理与工程方法，解决了一个具体问题，但要实现脑机接口帮助千万人、甚至上亿人解决中风、癫痫、抑郁乃至老年痴呆等问题，还有很多科学关卡和技术难点没有攻克。”

接下来要做什么？洪波表示，NEO系统完成了“从0到1”的突破，此后从1到100、1000等的发展，将由产业界更多创新团队接棒完成，作为科研工作者，要去解决“从1到0”的问题。

洪波团队现在的研究方向，正是临床试验中观察到的神经修复现象。在完成临床植入的32例颈段脊髓损伤患者中，有22例患者经过6个月的脑机接口抓握训练，自主的手部运动功能评分获得显著提升，这背后发生了什么？大脑和神经连接发生了怎样的变化？这些变化如何加速……这些暂时未解开的科学问题，成为洪波团队新的任务。

2005年，洪波从约翰霍普金斯大学完成访问学者工作后回到清华任教，彼时脑机接口前景未明；2026年，脑机接口首次写入政府工作报告，与未来能源、量子科技、具身智能、6G并列，被明确为培育发展的未来产业之一。

如今回头看去，从他着手研究脑电信号处理到NEO系统获批上市，恰好过了20年。

“医疗器械获批上市，不意味着可以立即能在医院用上，但我相信不久的将来，会有更多的患者能够用上咱们中国设计制造的脑机接口产品，我希望越快越好。”洪波说。